拼音名:Zhusheyong Kabo
英文名:Carboplatin for Injection
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。
【鉴别】 取本品,照卡铂项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验.显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品,加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液,溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。
有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应 符合规定。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
热原 取本品,加氯化销注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量,照卡铂项下的方法测定。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)50mg(2)100mg
【化学成分】 本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药