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药典2005版-注射用卡铂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Kabo
    英文名:Carboplatin for Injection
    【性状】  本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。
    【鉴别】  取本品,照卡铂项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验.显相同的反应。
    【检查】  溶液的澄清度  取本品,加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液,溶液应澄清。
    酸碱度  取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。
    有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应 符合规定。
    无菌  取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    热原  取本品,加氯化销注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量,照卡铂项下的方法测定。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)50mg(2)100mg
    【化学成分】  本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药