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药典2005版-对乙酰氨基酚凝胶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Duiyixian anjifen Ningjiao
    英文名:Paracetamol Gel
    【性状】  本品为淡黄色的半透明半固体凝胶,味甜。
    【鉴别】  (1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液加三氯化铁试液,即显蓝色。
    (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(附录Ⅵ H),PH 值应为4.0-5.5。
    其他  应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录I U)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(22:78:0.1)为流动相;检测波长为248nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计不低于1000。
    测定法  取装量项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚20mg),置100ml量瓶中,加水适量,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml星瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μI,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  5g:0.12g
    【化学成分】  本品含对乙酰氨基酸(C8 H9 NO2)应为标示量的90.0%- 110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛药