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药典2005版-琥乙红霉素片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huyihongmeisu Pian
    英文名:Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质.转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重).加乙醇适量(每10mg红霉素加乙醇5ml)使琥乙红霉素溶解后.按标示量用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀.放置30分 钟冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度.摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定.研细.精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时.使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  按C37H6,NO13计算(1)0.1g(10万单位)(2)0.125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位)
    【化学成分】  本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,成为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素