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药典2005版-胰酶肠溶胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yimei Changrong Jiaonang
    英文名:Pancreatin Enteric-coated Capsules
    【性状】  本品为肠溶胶囊,内容物为类白色至微带黄色粉末。
    【检查】  干燥失重  取本品内容物,在105℃干燥4小时,减失重量不得过7.0%(附录Ⅷ L)。
    微生物限度  取本品,依法检查(附录Ⅺ J),除每1g供试品中细菌数不得过10 000个,真菌数不得过100个外,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  0.15g
    【化学成分】  本品按胰酶的标示量计算,每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得少于6300活力单位,胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
    【效价测定】  胰蛋白酶  取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置研钵中,加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,置100ml量瓶中,加氯化钙溶液至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    胰淀粉酶  取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置乳钵中,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10-20单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    胰脂肪酶  取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适 量,置研钵中,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述缓冲液溶解并稀释成每1ml中约含胰脂肪酶8-16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    【药理作用】  助消化药