拼音名:Lufaqiming
英文名:Clofazimine
【性状】 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。
溶点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为211-215℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加硫酸5ml,振摇使溶解,溶液显紫红色,加水稀释后显樱红色。
(2)取本品约15mg,置100ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,取5ml置另-100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在289nm与491nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集671图)一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.40g,加冰醋酸5ml溶解,加水适量与硝酸1ml,再加水使成50ml,溶液如不澄清,滤过,将滤液分为两等份,1份中加硝酸银试液1ml,放置15分钟,如显浑浊,滤过,至溶液澄清,加水使成约40ml.加标准氯化钠溶液2.0ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照液;另1份加水使成40ml,加硝酸银试液1ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,如发生浑浊,与上述对照液比较,不得更浓(0.01%)。
有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加三氯甲烷稀释制成每1ml中约含0.10mg与0.16mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上(该板先用3%氨溶液饱和30分钟),以二氯甲烷-正丙醇(85:4)为展开剂,展开,晾干,再重新展开一次,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视后,喷以50%硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点,应不得深于对照溶液(2)的主斑点,且深于对照溶液(1)的主斑点不得多于2个。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加稀盐酸2.5ml与水10ml溶解,滤过,坩埚用水分次洗涤,洗液和滤液合并,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,量取10ml,加水使成35ml,依法检查(附录Ⅷ G),如显色,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22ClN4。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
【化学成分】 本品为10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算,含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。
【药理作用】 抗麻风病药