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药典2005版-通天口服液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tongtian Koufuye
    英文名:
    书页号:2005年版一部-585
    【处方】川芎  赤芍  天麻  羌活
              白芷  细辛  菊花  薄荷
              防风  茶叶  甘草
    【制法】以上十一味,川芎、羌活、细辛、菊花、防风、薄荷加水蒸馏,收集蒸馏液800ml,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与赤芍、天麻、白芷、甘草加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过;茶叶加新鲜沸水浸泡二次,每次20分钟,合并浸出液,滤过,加入上述滤液及蒸馏后的水溶液,减压浓缩至相对密度为1.14(70℃)的清膏,静置;冷至室温后加乙醇使含醇量达65%,搅匀,冷藏24小时。滤过,滤液减压回收乙醇至相对密度为1.18(70℃)的清膏,加入上述蒸馏液(用适量聚山梨酯80增溶),加水至980ml,再用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,加水至1000ml,搅匀,静置,滤过,即得。
    【性状】本品为棕色的液体;气香,味辛、微苦涩。
    【鉴别】(1)取本品30ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水层备用。醚液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚冷浸4小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (2)取【鉴别】(1)项下备用的水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,加水20ml洗涤,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:1:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3)取甘草对照药材0.5g,加乙醇10ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中附录Ⅵ  B)试验,吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
    【检查】相对密度  应不低于1.01(附录Ⅶ  A)。
       pH值  应为4.5~6.5(附录Ⅶ  G)。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  J)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备  取芍药苷对照品适量, 精密称定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每1ml含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.45mg。
    【功能与主治】活血化瘀,祛风止痛。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛,症见头部胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、头晕目眩、或恶心呕吐、恶风。
    【用法与用量】口服。第一日:即刻、服药1小时后、2小时后、4小时后各服10ml,以后每6小时服10ml。第二日、三日:一次10ml,一日3次。三天为一疗程,或遵医嘱。
    【注意】  出血性脑血管病、阴虚阳亢患者和孕妇禁服。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封。