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药典2005版-盐酸丙米嗪片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:YAnsuAn Bingmiqin Pian
    英文名:Imipramine Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当 于盐酸丙米嗪0.1g),加三氯甲烷10ml,研磨,滤过,滤液蒸发至于,提取物照盐酸丙米嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量(约相当于盐酸丙米嗪0.2g),用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,提取液滤过,蒸干,提取物加乙醇10ml溶解,作为供试品溶液。精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照盐酸丙米嗪有关物质检查项下的方法检查,应符合规定。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,取续滤液,立即服紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在251nm的波长处测定吸光度,按C19H24N2·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为264计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丙米嗪75mg),置250ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,振摇使盐酸丙米嗪溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在251nm的波长处测定吸光度,按C9H24N2·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为264计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)12.5mg(2)25mg
    【化学成分】  本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗抑郁药