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药典2005版-联苯双酯

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liannbenshuangzhi
    英文名:Bifendate
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或水中几乎不溶。
    熔点  取本品,提前于150℃放入,依法测定(附录ⅥC),熔点为180-183℃。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加盐酸羟胺试液6滴,滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液使呈碱性,小火煮沸片刻,放冷,加稀盐酸使呈酸性,加三氯化铁试液1滴,即显暗紫色。
    (2)取本品约5mg,加变色酸试液1ml,摇匀,置水浴中加热片刻,即显紫色。
    (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在260nm的波长处有最小吸收。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集461图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各 10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30-60℃)-乙酸乙酯-三氯甲烷(65:20:15)为展开剂,展开,晾干.喷以50%硫酸无水乙醇溶液,于110℃加热30分钟,对照溶液主斑点应清晰可见,供试品溶液除主斑点外,不得显其他 斑点。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  精密称取本品约15mg.置100ml量瓶中.加乙醇约80ml,于水浴中加热使溶解,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中.加乙醇稀释至刻度.摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在278nm的波长处测定吸光度;另取联苯双酯对照品约15mg.同法测定.计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  联苯双酯滴丸
    【化学成分】  本品为4,4-二甲氧基-5,6,5′,6′-二次甲二氧-2,2′-二甲酸甲酯联苯。按干燥品计算,含C20H18C10;应为97.0%-103.0%。
    【药理作用】  肝病用药