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药典2005版-甲基多巴

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiajiduoba
    英文名:Methyldopa
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在稀盐酸中易溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氯化铝溶液(取含6份结晶水的三氯化铝65g,加水全100ml,加活性炭0.5g,振摇10分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值至1.5)溶解并定量稀释制成每1ml中含44mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-25°至-30°。
    【鉴别】  (1)取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.48。
    (2)取本品10mg,加茚三酮试液3滴,放置后显深紫色。
    【检查】  酸度  取本品1.0g.加新沸过的冷水100ml,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显黄色。
    氯化物  取本品0.25g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.028%)。
    有关物质  取本品,用甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各20μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(65:15:25)为展开剂,展开,晾干,喷以对硝基苯胺溶液〔取对硝基苯胺0.3g,加盐酸溶液(9→10)100ml和5%亚硝酸钠溶液的混合液(9:1)],晾干,再喷以25%碳酸钠溶液使显色。供武品溶液加显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在125℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%-13.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百方分之十。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  甲基多巴片
    【化学成分】  本品为L-3-(3,4-二羟基本基)-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算,含C10H13NO4;不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C10H13NO4·1 1/2H2O 238.24
    【药理作用】  抗高血压药