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药典2005版-丙酸倍氯米松

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bingsuan Beilumisong
    英文名:Beclometasone Dlpropionate
    【性状】  本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+94°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.57-0.60;在239nm与263nm波长处的吸光度比值应为2.25-2.45。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集71图)一致。
    (4)取本品约25mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以水20ml与0.4%氢氧化钠溶液1ml为吸收液,俟燃烧完全后,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯乙烷-甲醇-水(95:5:0.2)为展开剂,展开,晾干,在105℃ 干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检机。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氛米松峰计算不低于2500,丙酸倍氛米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。
    内标溶液的制备  取甲睾酮,加流动相制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。
    测定法  取本品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇74ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封,避光保存。
    【制剂】  (1)丙酸倍氯米松气雾剂(2)丙酸倍氯米松 乳膏
    【化学成分】  本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。按干燥品计算,含C28H37ClO7应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C28H37ClO7 521.05
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药