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药典2005版-尼莫地平片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Nimodiping Pian
    英文名:Nimodipine Tablets
    【性状】  本品为淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片;除去包衣后,显淡黄色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg),加乙醇5ml,振摇使尼莫地平溶解,滤过,取续滤液约3ml,加新制的5%硫酸亚铁按溶液2ml,加1.5mol/I。硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,强烈振摇,l分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(3000转/分),取上清液作为供试品溶液。精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为235nm,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除与主成分峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
    溶出度  避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以醋酸盐缓冲液(pH4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液10ml,置20ml(20mg规格)或25ml(30mg规格)量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取尼莫地平对照品约1Omg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,振摇使溶解,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml董瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为237nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于8000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟便尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(3000转/分),精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼莫地平对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  避光,密封保存。
    【规格】  (1)20mg(2)30mg
    【化学成分】  本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  钙通道阻滞药