拼音名:Taubaoqiang anbion Jiaonang
英文名:Cefadroxil Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.7mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,应符合规定。
水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录见M第一法A)测定,含水分不得过8.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下内容物适量(相当于平均装量),精密称定,按标示量加水制成每1ml中含25μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄30mg),置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,充分振摇;滤过,取续滤液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。
【规格】 按C16H17N3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g(3)0.5g
【化学成分】 本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S)应为标示量的 90.0%-110.0%。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类