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药典2005版-吲达帕胺片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yindapa an Pian
    英文名:Indapamide Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺50mg),用丙酮20ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺25mg),照吲 达帕胺项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应。
    【检查】  有关物质取本品细粉适量,加流动相适量,置热水浴中振摇5分钟,使吲达帕胺溶解,再加流动相稀释制成每1ml中约含吲蚓达帕胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤波作为供试品溶液,照吲达帕胺有关物质项下的方法,自“精密量取适量”起,依法检查,即得。
    含量均匀度  取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取此溶液与含量测定项下的对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以乙醇-水(5:895)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另精密称取吲达帕胺对照品25mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解 并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于吲达帕胺5.0mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另取吲达帕胺对照品适量,精密称定,加乙醇制 成每1ml中约含吲达帕胺5.0μg的溶液,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  2.5mg
    【化学成分】  本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗高血压药