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药典2005版-卡铂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:kabo
    英文名:Carboplatin
    【性状】  本品为白色粉末或结晶性粉末;无臭。 本品在水中略溶,在乙醇、内酮、二氯甲烷或乙醚中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加硫脲少许,加水适量,加热,溶液显黄色。
    (2)取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加2mol/L硫酸溶液3滴,加热至沸,加入碘化汞钾试液2滴,溶液显黄色,瞬即变为红棕色,放置5分钟后,变为淡蓝色、紫色,并发生黑色沉淀。
    (3)取本品25mg,置蒸发皿中,加氯化亚砜2ml,搅匀,置水浴上蒸干,加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液2ml,再加0.5%氢氧化钠乙醇溶液使成碱性,加热,放冷后,加稀硫酸使成酸性,取上清液,加三氯化铁试液数滴,溶液显棕红色或紫色。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集593 图)一致。
    【检查】  溶液的澄清度  取本品80mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
    酸碱度  取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。
    有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
    酸溶性钡盐  取本品80mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2ml,煮沸5分钟,补充蒸发的水分后,放冷,用盐酸溶液(1→40)洗过的滤纸滤过,滤渣及漏斗加少量水(约2ml)洗涤,洗液与滤液合并,加稀硫酸0.5ml,放置30分钟,不得发生浑浊。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;流速为每分钟2ml;检测波长为229nm。理论板数按卡拍峰计算不低于3000,卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取尿苷约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置另一25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡铂对照品同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,严封,在凉暗处保存。
    【制剂】  注射用卡铂
    【化学成分】  本品为顺式-1,1-环丁院二羟酸二氨铂。按干燥品计算,含C6H12N2O4Pt应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C6H12O4Pt 371.26
    【药理作用】  抗肿瘤药