拼音名：Yangfushaxing Di erye
英文名：Ofloxacin Ear Drops
【性状】 本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为6.0-7.0（附录Ⅵ H）。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
其他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠQ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【规格】 5ml：15mg
【化学成分】 本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 喹诺酮类抗菌药
