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药典2005版-氧氟沙星滴耳液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yangfushaxing Di erye
    英文名:Ofloxacin Ear Drops
    【性状】  本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在294nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  pH值 应为6.0-7.0(附录Ⅵ H)。
    吸光度  取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。
    有关物质  取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含12μg的溶液,作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和(任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
    其他  应符合耳用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠQ)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。取氧氟沙星适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,置紫外光灯(254nm)下照射4小时以上,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000,紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
    测定法  精密量取本品2ml(约相当于氧氟沙星6mg),置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氧氟沙星对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  5ml:15mg
    【化学成分】  本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药