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药典2005版-托西酸舒他西林胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
    英文名:Sultamicillin ToSilste CapsuleS
    【性状】  本品内容物为白色或淡黄色颗粒或粉末。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  水分  取本品的内容物适量,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为6.0%。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用上述溶出介质制成每1ml中含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在255nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照托西酸舒他西林项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密封,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  0.125g(按C25H30N4O9S2 计)
    【化学成分】  本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%-1100%。
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,青霉素类