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药典2005版-吗氯贝胺

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Malvbei an
    英文名:Moclobemide
    【性状】  本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在水中微溶,在冰醋酸中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为136-140℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为557-591。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加稀盐酸5ml与水20ml使溶解,取5ml加碘化秘钾试液2滴,即生成橙红色沉淀。
    (2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在2114nm的波长处有最小吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集740图)一致。
    (4)取本品0.1g,置坩埚中,加无水碳酸钠1g,炽灼至棕黄色,继续炽灼10分钟,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  氯化物  取本品0.60g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
    硫酸盐  取本品2.0g,加水50ml,超声处理5分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。
    有关物质  取本品,加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含15μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用氰基硅院键合硅胶为填充剂;以0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液(1→2)调节pH值至6.0]-甲醇(6:1)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品 溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于26.87mg的C13H17ClN2O2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)吗氯贝胺片(2)吗氯贝胺胶囊
    【化学成分】  本品为4-氯-N-[2-(4-吗啡基乙基)〕苯甲酰胺。按干燥品计算,含C13H17Cl2N2O2不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C13H17ClN2O2 268.74
    【药理作用】  抗抑郁药