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药典2005版-青霉素Ⅴ钾片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qingmeitsu Ⅴ Jia Pian
    英文名:Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品的细粉约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,按标示量用含量测定项下的pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素Ⅴ2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ钾有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释并制成每1ml中约含0.15mg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度;另取青霉素Ⅴ对照品适量,精密称定,加港出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素Ⅴ 50mg),置50ml量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml。加水250ml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至6.5,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素Ⅴ单位。
    【贮藏】  遮光,密封,在凉暗处保存。
    【规格】  0.236g(40万单位)(按C16H18N2O5计)
    【化学成分】  本品含青霉素Ⅴ钾按C16H18N2O5S计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,青霉素类