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药典2005版-对乙酰氨基酚泡腾片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Duiyixian'anjifen Paoteng Pian
    英文名:Paracetamol Effervescent Tablets
    【性状】  本品为白色或淡黄色片,片面可有散在的小黄点。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品1片,加15-25℃的水100ml使崩解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.0。
    对氨基酚  精密称取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨 基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);另取对氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件。精密量取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
    其他  除脆碎度外,应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;对磷酸盐缓冲液(pH4.5)[取磷酸二氢钠二水合物15.04g、磷酸氢二钠0.0627g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5]甲醇(80:20)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酸氨基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.5g
    【化学成分】  本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  解热镇痛药