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药典2005版-盐酸林可霉素注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Linkmeisu Zhusheye
    英文名:Lincomycin Hydrochloride Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
    【检查】  pH值 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。
    颜色  本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    无菌  取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。 林可霉素B 取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液,照盐酸林可霉素项下的方法检查,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的50%。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇-乙睛(6O:36:4)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
    测定法  精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
    【贮藏】  密闭保存。
    【规格】  按C18H34N2O6S计算(1)1ml:0.2g(2)2ml:0.6g
    【化学成分】  本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素 (C18H34N2O6S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗菌药