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药典2005版-盐酸伪麻黄碱

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Weimahuangjian
    英文名:Pseudoehearine Hydrocnloride
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为183-186℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+61.0°至+62.5°。
    【鉴别】  (1)取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集642图)一致。
    (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸碱度  取本品0.2g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色;如显黄色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为红色。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1g,加水20ml溶解后,溶液应澄清,几乎无乳光,无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
    有关物质  取本品,加流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液作为对照溶液(1);取盐酸麻黄碱对照品10mg,置100ml量瓶中,加供试品溶液5ml,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2)。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.16%醋酸铵溶液-甲醇(94:6,用醋酸调节pH值至4.0)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按伪麻黄碱峰计算不低于2000,且两峰的分离度为2.0以上。取对照溶液(2)20μl,注入液相色谱仪,调整检测灵敏度,使两主成分色谱峰的峰高为满量程的50%以上,精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各20μl,分别注入液相色谱仪中,记录色谱图至伪麻黄碱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍[小于对照溶液(1)主峰面积1/10的峰可忽略不计]。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。 炽灼残渣不得过of%(附录inN)。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml,微温溶解后,加醋酸汞试液6ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.17mg的C10H15NO·HCI。
    【贮藏】  避光,密封保存。
    【化学成分】  本品为S-(R*,R*)-α-[l-(甲氨基)乙基]-苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含 C10H15NO·HCl不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C10H15NO·HCl 201.70
    【药理作用】  β2肾上腺素受体激动药