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药典2005版-氨茶碱缓释片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Anchajian HuanshiPian
    英文名:Aminophylline Sustaind-release Tablets
    【性状】  本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验,显相同的反应。
    【检查】  释放度  取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C)第一法的装置,以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时向溶出杯中补充溶出介质10ml;分别精密量取续滤液各5ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至25ml或50ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm的波长处分别测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1%/1cm)为650分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25%-45%、35%-55%和50%以上,均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  无水茶碱  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1%/1cm)为650计算,即得。
    乙二胺  精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g),置100ml量瓶中,加水适量,微温使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg 的C2H8N2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.2g
    【化学成分】  本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。
    【药理作用】  平滑肌松弛药、利尿药