拼音名:Kemeizuo Yaomo
英文名:Clotrimazole Pellicles
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加0.1mol/L硫酸溶液10ml,搅拌,使克霉唑溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即产生黄色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加丙酮10ml,置水浴上加热使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加硫酸1ml溶解后,显橙黄色;加水3ml,显乳白色;再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 溶化时限 取本品,分别剪成1cm2大小的薄膜6片,分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住,照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅹ A)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(附录ⅠM)。
【含量测定】 取本品2片,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于克霉唑50mg),置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷20ml使克霉哩唑溶解,加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色;另精密称取克霉唑对照品50mg,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的体积(ml)的比值计算,即得。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 50mg
【化学成分】 本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗真菌药