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药典2005版-甲磺酸培氟沙星胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
    英文名:Pefloxacin Mesylate CaPsules
    【性状】  本品内容物为白色至微黄色粉末。
    【鉴别】  (1)取本品内容物适量(约相当于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水治上蒸干。取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验.显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  溶出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度;另取培氟沙星对照品适量,精密称定.用0.1mol/L.盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于培氟沙星100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加水制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液.照甲磷酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.2g(按C17H20FN3O3计算)
    【化学成分】  本品含甲磷酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药