现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-利血平注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Lixueping Zhusheye
    英文名:Reserpine Injection
    【性状】  本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于利血平25mg),加水10ml与氨试液5ml,用三氯甲烷10ml提取,分取三氯甲烷层,置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
    【检查】  pH值 应为2.5-3.5(附录Ⅵ H)。
    其他生物碱  精密量取本品适量(相当于利血平1.0mg),置分液漏斗中,加2%枸橼酸溶液10ml与饱和碳酸氢钠溶液100ml,摇匀;另精密量取含量测定项下的对照品贮备液4ml,置另一分液漏斗中,加水10ml、饱和碳酸氢钠溶液10滴与水90ml,摇匀;于上述两个分液漏斗中各加乙醚50ml,振摇提取2分钟,转移水层至另一分液漏斗中,再加乙醚50ml振摇提取2分钟,弃去水层;乙醚提取液依次用水25ml振摇洗涤2次,弃去水洗液,合并后的乙醚液用10%硫酸溶液振摇提取3次,每次15ml,收集提取的酸液置50ml量瓶中,加10%硫酸溶液至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm波长处测定吸光度。计算每1ml注射液中含总生物碱的量(mg),不得大于利血平标示量的114%;并与含量测定项下测得利血平的含量相比较,差异不得大于10%。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  避光操作。精密量取本品适量(约相当于利血平5mg),置100ml量瓶中,加2%枸橼酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取3次(第一次6ml,第二、三次各5ml),每次振摇2分钟,分取三氯甲烷液,分别用同一的1%碳酸氢钠溶液10ml振摇洗涤,分取三氯甲烷层置干燥的25ml量瓶中,水层再用三氯甲烷2ml振摇提取1次,提取液并入量瓶中,加甲醇稀释至刻 度,摇匀,作为供试品溶液;另取利血平对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加三氯甲烷3-4ml使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为贮备液;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加三氯甲烷18ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中,各加甲醇2ml、新制的0.3%亚硝酸钠的50%甲醇溶液1.0ml与盐酸5滴,摇匀放置30分钟,各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.50ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置30分钟;另取供试品溶液与对照品溶液各5ml,除以50%甲醇溶液1.0ml代替新制的0.3%亚硝酸钠的50%甲醇溶液1.0ml外,分别按上述同一方法处理后作为各自相应的空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在390nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)1ml:1mg(2)1ml:2.5mg
    【化学成分】  本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗高血压药