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药典2005版-氯硝西泮注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Luxiaoxipan Zhusheye
    英文名:Clonazepam Injection
    【性状】  本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品3ml,加稀盐酸1ml,滴加碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀,放置后沉淀颜色变深。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在310nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅳ H)。
    颜色  取本品,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),置分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取4次,每次5ml.合并三氯甲烷液,置水浴上蒸发至约5ml,加三氯甲烷稀释至10ml,作为供试品溶液;另取2-氨基-2-氯-5-硝基二苯酮对照品,加三氯甲烷制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各50μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-四氯化碳(1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀硫酸,在105℃干燥20分钟,放冷,再依次喷以0.1%亚硝酸钠溶液、0.5%氨基磺酸按溶液与0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液(每次喷雾后晾干)。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取氯硝西泮对照品适量,精密称定,同法操作。计算.即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  1ml:1mg
    【化学成分】  本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗焦虑药,抗惊厥药