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药典2005版-注射用细胞色素C

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Xibaosesu C
    英文名:Cytochrome C for Injection
    【性状】  本品为桃红色冻干块状物,易溶于水。
    【鉴别】  (1)取本品1支,加水5ml使溶解,取1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  酸碱度  取本品,加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.5。
    无菌  取本品,分别加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    细菌内毒素与过敏试验  取本品,照细胞色素C溶液项下的方法检查,应符合规定。
    活力  照细胞色素C活力测定法测定(附录Ⅷ B),不得低于90.0%。
    其他  除装量差异不检查,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品3支,各加磷酸盐缓冲液(见细胞色素C溶液项下)适量使溶解,分别移至100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,照细胞色素C溶液项下的方法,自“加连二亚硫酸钠约15mg”起,依法测定。每支含量均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
    【贮藏】  密闭,在凉暗处保存。
    【规格】  15mg
    【化学成分】  本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C成为标示量的90.0%-115.0%。
    【药理作用】  细胞代谢改善药