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药典2005版-苯丙酸诺龙

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benbingsuan Nuolong
    英文名:Nandrolone Phenylpropionate
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;有特殊臭。 本品在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为93-99℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+48°至+51°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集231图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照 含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,不得多于3个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(82:18)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算不低于2300,苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取丙酸睾酮约50mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  取本品约50mg,精密称定,置25m1量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯丙酸诺龙对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  苯丙酸诺龙注射液
    【化学成分】  本品为17β-羟基雌甾-4-酮-3-本丙酸酯。按干燥品计算,含C27H34O3应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C27H34O3 406.57
    【药理作用】  同化激素药