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药典2005版-妇科千金片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fuke Qianjin Pian
    英文名:
    书页号:2005年版一部-459
    【处方】  千斤拔   金樱根  穿心莲  功劳木
                     单面针   当归      鸡血藤  党参
    【制法】以上八味。穿心莲、党参、当归粉碎成细粉,过筛,其余千金拔等五味车加水煎煮二次,第一次2.5小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08~1.12(85℃)的清膏,加入上述细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣,除去包衣后显灰褐色;味苦。
    【鉴别】(1) 取本品3片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过, 滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2) 取穿心莲对照药材0.5g ,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约4ml,作为对照品药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酸对照品,加乙醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取【鉴别】(1)项下的供试品溶液3μl、上述对照药材与对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:3:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3) 取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,10g内径1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-水(15:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VI  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(55:45)为流动相,检测波长240nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备  取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酸对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯 35μg、脱水穿心莲内酯40μl的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,冷浸30分钟,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤淮,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪测定,即得。  本品 每片含穿心莲以脱水穿心莲内酯(C20H28O4)和穿心莲内酯(C20H30O5)总量计,不得少于0.80mg。
    【功能与主治】 清热除湿、益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛,症见带下量多、色黄质稠、臭秽、小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。
    【用法与用量】 口服,一次6片,一日3次。
    【贮藏】 密封。