拼音名:Yinduomeixin Chongrong Pian
英文名:Indometacin Enteric-coated Tablets
【性状】 本品为肠溶包衣片,除之色衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣后,研细,取适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,加20%氢氧化钠溶液2滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
【检查】 释放度取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第二法方法2),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%/1cm)为196计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25nm),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%/1cm)为193计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 25mg
【化学成分】 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 解热镇痛非甾体抗炎药