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药典2005版-冻干破伤风人免疫球蛋白

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Donggan Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
    英文名:Human Tetanus Immunoglobulin,Freeze-dried
    书页号:2005年版三部-181
    本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者,采集含高效价破伤风抗体的血浆,经低温乙醇蛋白分离法,或经批准的其他分离法提取,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,可含硫柳汞防腐剂,不含抗生素。
    1  基本要求
    生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2  制造
    2.1  原料血浆
    2.1.1  血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。免疫后测定破伤风抗体效价,达到8IU/ml以上者即可采集血浆。
    2.1.2  低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
    2.1.3  每批应由100名以上免疫的供血浆者血浆混合而成。
    2.1.4  组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于—30℃以下,并规定其有效期。
    2.2  原液
    2.2.1  采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
    2.2.2  经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。
    2.2.3  原液检定
    按3.1项进行。
    2.3  半成品
    2.3.1  配制
    制品中可加适宜的稳定剂和适量的硫柳汞作为防腐剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。
    2.3.2  半成品检定
    按3.2项进行。
    2.4  成品
    2.4.1  分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.4.2  分装及冻干
    应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
    2.4.3  规格
    每瓶含破伤风抗体250IU。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。
    2.4.4  包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    2.5  病毒去除和灭活
    生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
    3  检定
    3.1  原液检定
    3.1.1  蛋白质含量
    可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定,应不高于180g/L。
    3.1.2  纯度
    应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。
    3.1.3  pH值
    用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。
    3.1.4  残余乙醇含量
    可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD),应不高于0.025%。
    3.1.5  热原检查
    依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。
    3.1.6  破伤风抗体效价
    应大于成品规格(附录ⅪF)。
    以上检定项目亦可在半成品中进行。
    3.2  半成品检定
    无菌检查
    依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
    3.3  成品检定
    除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
    3.3.1  鉴别试验
    3.3.1.1  免疫双扩散法
    依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
    3.3.1.2  免疫电泳法
    依法测定(附录ⅧD),与正常人血清比较,主要沉淀线应为IgG。
    3.3.2  物理检查
    3.3.2.1  外观
    应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应出现浑浊。
    3.3.2.2  复溶时间
    按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。
    3.3.2.3  可见异物
    依法检查(附录Ⅴ B),除有可摇散的沉淀外,其余应符合规定。
    3.3.2.4  装量差异
    按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。
    3.3.3  化学检定
    3.3.3.1  水分
    应不高于3.0%(附录ⅦD)。
    3.3.3.2  pH值
    用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。
    3.3.3.3  蛋白质含量
    应不高于180g/L(附录ⅥB第一法)。
    3.3.3.4  纯度
    应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。
    3.3.3.5  糖含量
    如制品中加葡萄糖或麦芽糖等,应不高于50g/L(附录ⅥP)。
    3.3.3.6  分子大小分布
    IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(附录ⅥR)。
    3.3.3.7  硫柳汞含量
    如加硫柳汞,其含量应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。
    3.3.4  破伤风抗体效价
    应不低于100IU/ml(附录ⅪF),每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量。
    3.3.5  无菌检查
    依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
    3.3.6  异常毒性检查
    依法检查(附录ⅫF),应符合规定。
    3.3.7  热原检查
    依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。
    3.3.8  根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。
    4  保存、运输及有效期
    于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。
    5  使用说明
    应符合“生物制品包装规程”规定。