拼音名:Anbenfeng Pian
英文名:Dapsone Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品,用甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,滤过,取滤波照氨苯砜项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)取本品的细粉适量(约相当于氯苯砜0.1g),加丙酮20ml,搅拌,使氨苯砜溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照氨苯砜项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,以续滤液作为供试品溶液。精密称取氨苯砜对照品适量,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加氢氧化钠试液5ml,摇匀,再加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在290nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨苯砜0.25g),照氨苯砜项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.42mg的C12H12N2O2S。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)50mg(2)100mg
【化学成分】 本品含氯苯砜(C12H12N2O2S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗麻风病药