拼音名:Haxinaide Rugao
英文名:Halcinonide Cream
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为24Onm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮,加流动相制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在阴凉处保存。
【规格】 10m:10mg
【化学成分】 本品含哈西奈德(C24H2CIFO5)应为标示量的85.0%-115.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药