拼音名:Qingmeisu Ⅴ Jia Jiaonang
英文名:Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物约1g,炽灼,放冷后,取残渣。加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量,精 密称定,研细,精密称取适量,按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素Ⅴ2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ 钾有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm的波长处分别测定吸光度;另取青霉素Ⅴ对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 青霉素Ⅴ聚合物 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解制成每1ml中约含青霉素Ⅴ 40mg的溶液。滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ钾项下的方法试验。含青霉素Ⅴ聚合物以青霉素Ⅴ计,不得过0.6%。
干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称定,研 细,精密称取适量(约相当于青霉素Ⅴ 50mg),置50ml量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素Ⅴ单位。
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。
【规格】 0.236g(40万单位)(按C16H18N2O5S计)
【化学成分】 本品含青霉素Ⅴ钾按C16H18N2O5S计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,青霉素类