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药典2005版-依诺沙星

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yinuoshaxing
    英文名:Enoxacin
    【性状】  本品为类白色至徽黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶;在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为222-227℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集282图)一致。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中。加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释成每1ml中含依诺沙星5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。 精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 的主峰面积(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为7.8%-9.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙睛(80:10:10)为流动相;检测波长为269nm。理论板数接依诺沙星峰计算不低于2000,依诺沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
    测定法  取本品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中。加0.1mol/L。盐酸溶液约20ml使溶解,用流动相稀释至刻度。摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依诺沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中 C15H17FN4O3的含量。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【制剂】  (1)依诺沙星片(2)依诺沙星乳膏(3)依诺沙星胶囊(4)依诺沙星滴眼液
    【化学成分】  本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-蔡啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算,含C15H17FN4O3应为98.5%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C15H17FN4O3·1/2/1H2O 347.35
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药