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药典2005版-苯丙氨酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benbing ansuan
    英文名:Phenylalanine
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在热水中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶;在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-33.0℃至-35.0℃
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集983图)一致。
    【检查】  酸度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.4-6.0。
    溶液的透光率  取本品0.50g,加水25ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
    氯化物  取本品0.30g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    硫酸盐  取本品0.70g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    铵盐  取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化镇溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0%)。
    其他氨基酸  取本品,精密称定,加水制成每1ml中含6mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在90℃加热至显色,立即检视,应只显一个紫色斑点。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    铁盐  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
    细菌内毒素  取本品,加入细菌内毒素检查用水,并加热至80℃使其溶解,依法检查(附录Ⅺ E),每1g苯丙氨酸中含内毒素的量应小于25EU(供注射用)。
    【含量测定】  取本品约0.13g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2
    【贮藏】  密封保存。
    【化学成分】  本品为L-2-氨基-3-苯丙酸。按干燥品计算,含C9H11NO2 不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C9H11NO2 165.19
    【药理作用】  氨基酸类药