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药典2005版-苯甲酸雌二醇注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benjiasuan CI erchun Zhusheye
    英文名:Estradiol Benzoate Injection
    【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇1mg),加无水乙醇10ml,强力振摇,置冰俗中放置使分层,取上层乙醇 溶液,置离心管中,离心,取上清液,作为供试品溶液;另取苯甲酸雌二醇对照品,加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙醚-冰醋酸(5O:3O:0.5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),于105℃加热10-2O分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(8O:2O)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于2000。
    测定法  精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇,待溶液澄清后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸雌二醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)1ml:1mg (2)1ml:2mg
    【化学成分】  本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  雌激素药