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药典2005版-马来酸氯苯那敏

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Malaisuan Lubennamin
    英文名:Chlorphenamine Maleate
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为131.5-135℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为212-222。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。
    (2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)一致。
    【检查】  酸度  取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.0。
    有关物质  取本品0.4g,加二氯甲烷溶解并稀释成10ml,作为供试品溶液;精密量取1ml,加二氯甲烷溶解并稀释成100ml,作为对照溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。以3%〔苯基(50%)甲基聚硅氧烷〕作为固定液,白色硅藻土为担体,玻璃柱:1.2m,柱温190℃测定。取对照溶液1μl,注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供武品溶液与对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至壬成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 四氢呋喃、二氧六环、吡啶、甲苯 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)试验。精密称取苯适量,加甲醇制成每1ml中约含60μg的溶液,作为内标溶液。精密称取四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯适量,加甲醇制成每1ml中各含720μg、380μg、200μg和890μg的溶液.作为对照贮备溶液;精密量取对照贮备溶液1ml与内标溶液lml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密称取本品1.0g,置10ml量瓶中,加内标溶液1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子小球作为固定相,柱温190℃,依法测定。残留溶剂含量应符合规定。
    易炭化物  取本品25mg,依法检查(附录Ⅷ D),与黄色1号标准比色液比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至 溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)马来酸氯苯那敏片(2)马来酸氯苯那敏注射液(3)马来酸氯苯那敏滴丸
    【化学成分】  本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基〕苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C16H19ClN2·C4H4O4 390.87
    【药理作用】  抗组胺药