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药典2005版-替硝唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tixiaozuo
    英文名:Tinidazole
    【性状】  本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;味微苦。 本品在丙酮或三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中微溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为125-129℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在317nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1CM)为352-378。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
    (2)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集665图)一致。
    【检查】  溶液的颜色  取本品约0.50g,加盐酸溶液(4.5→100)10ml,振摇使溶解,如显色,与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品,用流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶解,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相,检测波长为310nm,理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣.依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加醋酐10ml.微热使溶解,放冷,加孔雀绿指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将满定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的C8H13N3O4S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)替硝唑片(2)替硝唑注射液(3)替硝唑栓(4)替硝唑胶囊(5)替硝唑葡萄糖注射液
    【化学成分】  本品为2-甲基-1-〔2-(乙基磺酰基)乙基〕-5-硝基-lH咪唑。按干燥品计算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。
    【药理作用】  抗厌氧菌、抗滴虫药