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药典2005版-甲硝唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiaxiaozuo
    英文名:Metronidazole
    【性状】  本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。 本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为159-163℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液,照紫外-可见 分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为365-389。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml微温,即得紫红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
    (2)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解;加三硝基苯酚试液10ml,放置后即牛成黄色沉淀。
    (3)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm的波年处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
    (4)本品的红外光吸收罔府应与对照的图谱(光谱集112图)一致。
    【检查】  2-甲基-5-硝基咪唑 精密称取本品约100mg.置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解付稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶 液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(20:80)为流动相,检测波长为300nm,理论板数按甲硝哩峰计算个低于200O。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-30%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,2-甲基-5-硝基咪唑不得大于1.0%。
    乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品,加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号 浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重.减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加茶酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C6H9N3O3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)甲硝唑片(2)甲硝唑阴道泡腾片(3)甲硝唑注时液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑胶囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液
    【化学成分】  本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算,含C6H9NO3不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C6H9N3O3 171.16
    【药理作用】  抗厌氧菌药、抗滴虫药