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药典2005版-苯丙酸诺龙注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benbingsuan Nuolong Zhusheye
    英文名:Nandrolone Phenylpropionate Injection
    【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40-60℃)8ml溶解,用冰醋酸-水(7:3)提取3次,每次8ml,合并提取液,用石油醚(沸程40-60℃)10ml洗涤一次,奔去洗液,提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后,置冰浴中放置2小时,滤过;沉淀用水洗净,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后,得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量,分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正庚烷-丙酮(2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:49),在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 鉴别(1)、(2)项,任选一项。
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算不低于600,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取丙酸睾酮25mg,置25ml量瓶中、加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用乙酸分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴内使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(第1-3次各5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5-10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯丙酸诺龙对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算。即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)1ml:10mg (2)1ml:25mg
    【化学成分】  本品为本丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  同化激素药