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药典2005版-大豆油(供注射用)

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dadouyou(Gongzhusheyong)
    英文名：Soybean Oil for Injection
    本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya　Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。

    【性状】　本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，味温淡。
　　本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度(附录ⅥＡ)应为0.916～0.922。
　　折光率　本品的折光率(附录Ⅵ　Ｆ)应为1.472～1.476。
　　酸值　应不大于0.1(附录Ⅶ　Ｈ)。
　　皂化值　应为188～195(附录Ⅶ　Ｈ)。
　　碘值　应为126～140(附录Ⅶ　Ｈ)。

    【检查】　吸收度　取本品，照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)，以水为空白，在450nm的波长处测定，吸收度应不超过0.045。
　　过氧化物　取本品10.0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-氯仿(60：40)混合液30ml，振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml。
　　不皂化物　取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依用3%氢氧化钾与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至洗液加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸气乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之插不超过1mg，不皂化物不得过1.0％。
　　用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)①滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
　　重金属　取本品5.0g,置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ　Ｈ第二法)，含重金属不得超过百万分之二。
　　砷　取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(1→50)10ml,点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查(附录Ⅷ　J第一法)，应符合规定(0.00004％)。
　　棉子油 　取本品5ml、置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，继续加热15分钟,不得显红色。
　　脂肪酸组成　取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加入饱和氯化钠溶液2ml，待分层，照气相色谱法(附录Ⅴ　Ｅ)测定。以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算不得低于1300。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，分别依次为7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％、44.0％～62.0％、4.0％～11.0％。
　　微生物限度　依法检查（附录Ⅺ　J），应符合规定。

    【类别】营养药及药用辅科。

    【贮藏】　遮光，密闭，在凉暗处保存。

　　注：①乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的制备：取50％氢氧化钠溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.2mg的苯甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量，计算出本液的浓度。