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药典2005版-泊洛沙姆

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Poluoshamu
    英文名:Poloxamer
    【性状】  本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。 本品在乙醇或水中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙醚或石油醚中几乎不溶。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)一致。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.5。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解.依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
    聚氯乙烯  取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%-20%(g/ml)溶液0.5-1.0ml,装入NMR管中,加氯代水1滴,振摇,在NMR仪中,从0×10-6到5×10-8扫描,以直接比较法定量,按下式计算EO值:
    EO=3300a/(33a+58)
    式中a=(A2/A1)-1;
    A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,代表聚氧丙烯的甲基;
    A2为(3.2-3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚 氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;
    EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。
    不饱和度  称取研细后的本品约15.0g,精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力搅拌下使完全溶解,静置30分钟,间断振摇,加漠化钠结晶10g,在磁力搅拌下混合2分钟,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白试验和初始酸度校正〔取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性〕。用下式计算泊洛沙姆的不饱和度(mmol/g),应为0.065±0.035。 泊洛沙姆不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾 滴定液(0.1mol/L)的体积,ml; N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度,mol/L; W为供试品量,g。
    平均分子量  取本品适量(约相当于分子量×0.002g),精密称定,精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少许沸石,加热回流1小时,放冷,用吡啶冲洗冷凝器两次,每次10ml,加水10ml,混匀,加塞放置10分钟,精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,显微粉红色,持续15秒钟不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。按下式计算供试品的平均分子量:
    平均分子量=2000W/〔(B-S)N〕式中W为供试品量,g;
    B为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;
    S为供试品消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;
    N为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    附:醋酸汞溶液的配制
取醋酸汞50g,用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀释至1000ml,摇匀,如显黄色不能使用;如显浑浊,应滤过,如滤后仍浑浊或呈黄色则不能使用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中,在暗处避光保存。 邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制
    配制:取吡啶500ml(吡啶含水量应小于0.1%;或取吡啶500ml,加邻苯二甲酸酐30g,溶解后,进行蒸馏,取其中间馏分应用),加邻苯二甲酸酐72g,剧烈振摇至完全溶解或在40℃水浴上加热使其完全溶解,避光,放置过夜,即得。
    标定 精密量取上述溶液10m1,加吡啶25ml与水50ml,混匀,放置15分钟,加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量应为37.6-40.0ml。
    【化学成分】  本品为α氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)c嵌段共聚物;在共聚物中,a和c为2-130,b为15-67。含聚氧乙烯为81.8%±11.9%。平均分子量为1000-7000的应为标示量的90.0%-110.0%。平均分子量为7000以上的应为标示量的80.0%-120.0%。
    【药理作用】  药用辅料(供口服用)