现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-盐酸维拉帕米

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Weilapami
    英文名:Verapamil Hydrochloride
    【性状】  本品为白色粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为141-145℃。
    【鉴别】  (1)取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色的沉淀。
    (2)取本品,加水制成每1ml中含0.02mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在229nm与278nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集389图)一致。
    (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.5。
    溶液的澄清度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。
    有关物质  取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节 检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N).遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠溶液(取醋酸钠1.36g,加水适量,振摇使溶解,加冰醋酸33ml,加水稀释至1000ml,摇匀)-甲醇-三乙胺(55:45:1)为流动相;往温40℃;检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于2000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸维拉帕米对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)盐酸维拉帕米片(2)盐酸维拉帕米注射液(3)盐酸维拉帕米缓释片
    【化学成分】  本品为α-[3-[[2-(3,4-二甲氧本基)乙基]甲氨基]用基]-3,4二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算,含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C27H38N2O4·HCl 491.07
    【药理作用】  钙通道阻滞药