拼音名:Qn anxilong Pian
英文名:Triamcinolone Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)。置 50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使曲安西龙溶解后,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在238nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理约10分钟,使曲安西龙溶解,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度。另取曲安西龙对照品约16mg,精密称定,置200ml 量瓶中,加甲醇20ml,振摇使溶解后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理约10分钟,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,照曲安西龙含量测定项下的方法,自“用内标溶液稀释至刻度”起,依法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 4mg
【化学成分】 本品含曲安西龙(C21 H27 FO6)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药