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药典2005版-磺胺甲噁唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huang an Jia ezuo
    英文名:Sulfamethoxazole
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为168-172℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成草绿色沉淀(与磺胺异噁唑的区别)。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集565图)一致。
    (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水10ml,摇匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。
    碱性溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较,不得更深。
    氯化物  取本品2.0g,加水100ml,振摇,滤过;分取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    硫酸盐  取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    有关物质  取本品,加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇-浓氨溶液(9:1)稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    重金属  取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液.依法检查(附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十五。
    【含量测定】  取本品约0.5g,精密称定,加盐酸溶液(1→2)25ml溶解后,再加水25ml,照水停滴定法(附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)磺胺甲噁唑片(2)复方磺胺甲噁唑片(3)小儿复方磺胺甲噁唑片
    【化学成分】  本品为N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺。含C10H11N3O9S不得少于99.0%。
    【药理作用】  磺胺类抗菌药