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药典2005版-磷酸可待因

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Kedaiyin
    英文名:Codeine Phosphate
    【性状】  本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
    【鉴别】  (1)取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,滤过;沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为154-158℃。
    (2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,滴加氨试液使成碱性,不得生成沉淀。
    (3)取本品约1mg,置白瓷板上,加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变蓝色。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集92图)一致。
    (5)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.4g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.4g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,依法检查(附录ⅨB),与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,依法检查(附录Ⅸ A第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
    氯化物  取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
    硫酸盐  取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ B),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
    吗啡  取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解,加亚硝酸钠试液2ml,放置15分钟,加氨试液3ml,与吗啡溶液〔取无水吗啡2.0mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml〕5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为5.0%-7.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg的C18H21NO3·H3PO4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)磷酸可待因片(2)磷酸可待因注射液(3)磷酸可待因糖浆
    【化学成分】  本品为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物。按干燥品计算,含C18H21NO3·H3PO4不得少于98.5%。
    【药理作用】  镇痛药,镇咳药