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药典2005版-吡罗昔康

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Biluoxikang
    英文名:Piroxicam
    【性状】  本品为类白色或微黄绿色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶;在酸中溶解,在碱中略溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为198-202℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约30mg,加三氯甲烷1ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显玫瑰红色。
    (2)取本品,加0.01mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集188图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(0.5%羧甲基纤维素钠与1mol/L氢氧化钠溶液等容混合液为黏合剂)上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇(25:25:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比 较,不得更深。
    氯化物  取无水碳酸钠2g,铺于增坩埚底部及四周,取本品1.0g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使完全灰化,放冷,加水适量使溶解,滤过,坩埚及滤器用水洗净,合并滤液和洗液,加水使成20ml,摇匀,取滤液1ml,滴加硝酸使成中性,再加硝酸1滴,摇匀,置75-85℃水浴中,除尽硫化氢,放冷,滴加1%碳酸钠溶液,使呈中性,加水使成25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至但重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取上述氯化物检查项下剩余的溶液10ml,加盐酸5ml与水13ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0004%)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.14mg的C15H13N3O4S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)吡罗昔康片(2)吡罗昔康软膏(3)吡罗昔康注射液(4)吡罗昔康胶囊(5)吡罗昔康凝胶
    【化学成分】  本品为2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。按干燥品计算,含C15H13N3O4S不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C15H13N3O4S 331.35
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药