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药典2005版-格列齐特片(Ⅱ)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Gelieqite Pian(Ⅱ)
    英文名:Gliclazide TabletS(Ⅱ)
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g),用三氯甲烷振摇提取两次,每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物在105℃干燥后,照格列齐特项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取上述残留物,加乙醇制成每1ml中含约10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH8.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作,在60分钟与180分钟时,取溶液8ml,滤过,并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml,续滤液作为供试品溶液;另取格列齐特对照品约20mg,精密称定,置250ml量瓶中,加溶出介质适量,置温水浴中振摇使格列齐特溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在226nm的波长处分别测定吸光 度,分别计算每片在上述两时间的溶出量。本品每片在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50%与不得少于标示量的75%,均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列齐特80mg),加三氯甲烷50ml,振摇30分钟,使格列齐特溶解,用G4垂熔玻璃漏斗滤过,并用三氯甲烷25ml分次洗涤漏斗,合并滤液与洗液,在40℃以下减压蒸发至干,将残渣加冰醋酸40ml溶解,照电位滴定法(附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。注:磷酸盐缓冲液(pH8.6)的制备 溶液A:取氢氧化钠42.0g,加除气水至5000ml,摇匀。 溶液B:取磷酸二氢钾136.0g,加除气水至5000ml。摇匀。 取2300ml溶液A与2500ml溶液B,加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀,再加除气水至10 000ml,摇匀,测pH值应为8.60±0.05,即得。
    【规格】  80mg
    【化学成分】  本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  降血糖药