拼音名:Yansuan Beitasiting Pian
英文名:Betahistine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀10mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放人滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1-2滴,管口放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色;取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品的细粉,加水使盐酸信他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去包衣后,置50ml(4mg、5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍地司汀溶解,再用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司订15mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍他司汀溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在26lnm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为352计算,即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)4mg(2)5mg(3)10mg
【化学成分】 本品含盐酸信他司汀(C8H12N2·2HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 血管扩张药