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药典2005版-盐酸倍他司汀片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Beitasiting Pian
    英文名:Betahistine Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀10mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放人滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1-2滴,管口放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色;取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收。
    (3)取本品的细粉,加水使盐酸信他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,除去包衣后,置50ml(4mg、5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍地司汀溶解,再用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司订15mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍他司汀溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在26lnm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为352计算,即得。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  (1)4mg(2)5mg(3)10mg
    【化学成分】  本品含盐酸信他司汀(C8H12N2·2HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  血管扩张药